美国马里兰罗克维尔，2025年5月26日 — 西比曼生物科技集团（简称“西比曼”或“公司”），一家处于临床阶段的专注于创新细胞疗法发现和开发的全球性生物制药公司，今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮肾炎（LN）。

C-CAR168是一种新型靶向CD20和B细胞成熟抗原（BCMA）的自体双特异性CAR-T疗法，用于治疗自身免疫疾病包括神经系统自身免疫性疾病。此次RMAT认定基于其新药临床试验申请（IND）30283授予，早期临床数据表明C-CAR168有望解决难治性自身免疫疾病患者未满足的医疗需求。2025年5月22日，在加拿大多伦多举行的第16届国际系统性红斑狼疮大会上，C-CAR168一项研究者发起的I期临床试验（IIT，NCT06249438）的早期临床数据以口头报告形式公布。该演讲内容可在公司网站的“Publications & Presentations”页面查看。

“我们很荣幸C-CAR168能获得FDA授予的RMAT认定，这是对我们团队不懈努力的认可，”董事长兼首席执行官刘必佐表示。“此次认定标志着一个重要里程碑，突显了C-CAR168对患有严重难治性狼疮和狼疮肾炎的患者的承诺。这也将促使我们与FDA更紧密地合作，加速开发这款新型疗法，并为目前治疗选择有限的全球患者带来新的希望和治疗可能性。”

RMAT认定使申办方能够与FDA进行早期且频繁的互动，包括就开发计划获得指导及可能获得优先审评和加速批准的资格。西比曼计划请求与FDA举行多学科B类会议，讨论C-CAR168临床和开发的下一步计划。

关于西比曼生物科技

西比曼生物科技是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，在美国马里兰和中国上海都设有创新中心，专注于开发创新型细胞治疗产品，致力于通过定制化治疗，利用人体自身的免疫系统来对抗恶性血液肿瘤和实体肿瘤以及炎症和免疫疾病。公司在各个创新中心内均设有符合生产质量管理规范（GMP）的生产基地，用于推动产品研发和早期临床研究，管线覆盖CAR-T和TIL疗法。

前瞻性声明

本沟通中与计划、战略、具体活动相关的声明以及其他非历史事实描述的声明均为前瞻性声明。前瞻性信息天生受到风险和不确定性的影响，由于多种因素，包括公司报告中不时详述的任何风险，实际结果可能与当前预期的结果有重大差异。此类声明基于公司管理层当前的信念和期望，并受到公司控制之外的重大风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本文发布之日有效。除非法律另有要求，公司不承担任何义务，并明确拒绝承担更新、更改或以其他方式修订可能不时做出的书面或口头的任何前瞻性声明的义务，无论是由于新增加信息，还是未来发生的事件或其他原因。

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